醫療防護衣能保護到什麼程度？標準解析與測試方法

微生物可透過體液、脫落的皮膚細胞、絨毛、灰塵和呼吸道飛沫等載體傳播，大量微生物可在極小體積的血液或體液中攜帶，肉眼無法觀察到。

在選擇最合適的防護服時，應全面考慮所有防護服的訊息，包括可能存在的限制。根據實際需求諮詢防護服製造商，以了解其產品的可用性和實用性。了解相關標準和測試方法是此過程中的關鍵步驟，以下提供了每個標準的詳細描述。

一. 測試方法

當傳播途徑被定義為“直接接觸傳播”，例如在伊波拉和HIV 病毒的情況下，使用者應考慮使用能夠抵抗血液及病毒穿透的防護服和工作服。可以採用標準測試方法來評估織物或接縫/封合處對血液滲透和病毒穿透的抵抗力，見表1。

美國通常使用美國國際材料與試驗協會（ASTM）方法，而歐洲通常使用國際標準化組織（ISO）方法。

表1.評估織物對合成血液和病毒滲透的抵抗力的標準試驗方法

注意：這些測試通常在織物上進行，但也可在服裝縫合線/閉合處進行。建議向服裝製造商詢問除布料外的接縫阻隔測試結果，以便適當地保護醫護人員免受血液和病毒滲透。

ASTM F1670 和ISO 16603 是評估材料抵抗合成血液滲透能力的「篩選測試」。測試中使用的合成血液由纖維素、著色劑、緩衝溶液和穩定劑混合而成。合成血液的表面張力為0.042±0.002 牛頓每米[N/m]，其黏度與血液及某些體液相似。

在測試防護服時，測試樣本液的表面張力至關重要。這是因為高表面張力的液體，如水（0.070–0.072 N/m)，更容易在表面上形成珠狀，而低表面張力的液體則更可能潤濕並穿透衣物。因此，一些使用水作為樣本的測試方法可能無法代表評估醫療保健PPE的屏障有效性，並且可能高估PPE對血源性病原體的有效性。評價服裝耐水性的測試方法將在後面討論。

病毒穿透抗性測試，即ASTM F1671和ISO 16604，與ASTM F1670和ISO 16603相似，但使用噬菌體（Phi-X174）攻擊懸浮液而非合成血液。在ASTM F1671或ISO 16604病毒穿透測試的暴露期結束後，用化驗液沖洗材料的相對表面，然後在宿主細菌大腸桿菌存在下培養該液體。當噬菌體存在時，會形成斑塊，斑塊的數量表示穿透噬菌體的數量。如果樣本中沒有液體滲透，且檢測液中未檢測到大腸桿菌噬菌體，則材料通過病毒穿透測試。

在標準方法中選擇病毒攻擊劑是關鍵的測試條件。在這些測試方法中，噬菌體被用作模擬對人類具有致病性的病毒的替代物。 Phi-X174噬菌體的形態接近球形，與HIV、B型肝炎和C型肝炎病毒相似。其直徑為27奈米，與已知最小的血液傳播病毒－丙型肝炎病毒（直徑30奈米）的大小和形狀相似。

如前所述，病毒的大小和形狀被認為會影響其穿透性，因此選擇直徑27奈米的小病毒作為屏障材料的「最壞情況」測試對象。較小的顆粒更容易通過屏障材料中織物的孔隙。例如，伊波拉病毒的直徑比Phi-X174病毒大。目前沒有科學證據表明，伊波拉病毒和其他較大病毒比小病毒更有可能穿透防護衣。

標準方法中施加的壓力大小是另一個關鍵的測試條件。 ASTM 和ISO 測試方法主要區別在於測試過程中所使用的壓力程度。在ASTM F1670 和ASTM F1671 中，測試是在13.8千帕(kPa) (2磅每平方英吋[psi]) 的壓力下進行的，標準是測試過程中不應出現穿透現象。而在ISO 16603 和ISO 16604 中，測試前的最大壓力水平是透過逐步增加壓力（從0 kPa到20 kPa）來確定的，其中14 kPa是最接近ASTM測試的壓力水平。請注意，ISO 16603和ISO 16604用於對材料進行分類和排序，它們不會將材料屏障性能分類與任何特定的使用情況相關聯。

穿透可以由作用在衣服上的外力引發。由外部壓力（例如按壓或傾斜運動）產生的力量可能是血液滲透的主要途徑之一，尤其是在防護服的胸部和袖子中。當穿著防護衣的人倚靠或按壓可能被血液或體液弄濕的表面時，例如醫護人員靠在病人的床上或緊急醫療急救人員跪在受污染的道路上，就會產生這些壓力。

ASTM F1671 測試的條件要求將阻隔材料樣品置於特殊測試室中，接受病毒攻擊1 小時，暴露的第6 分鐘在13.8 kPa (2 psi) 下持續1 分鐘。之所以選擇這些條件，是因為它們用於相關方法“ASTM F903 防護服所用材料對液體滲透的抵抗力標準測試方法”，該方法評估液體化學品通過防護服材料的滲透。

二. 性能要求

標準可用於定義用於防止傳染源的服裝或服裝材料的性能要求。 ANSI/AAMI PB70、EN 13795、EN 14126 和NFPA 1999 是美國和歐洲常用的標準範例。

• ANSI/AAMI PB70 用於對醫療保健行業中使用的服裝進行分類，例如手術服和隔離衣。
• EN 14126 通常用於防護服
• EN 13795 用於手術衣
• NFPA 1999 緊急醫療手術防護衣和防護服標準，其範圍也涵蓋醫療急救人員

ANSI/AAMI PB70 – “用於醫療機構的防護服和防護簾的液體阻隔性能和分類”

ANSI/AAMI PB70 標準包括四項標準測試，用於評估手術衣、隔離衣和手術單的阻隔效果。根據這些標準化測試的結果，定義了四個級別的屏障性能，其中1 級是最低的保護級別，4 級是最高級別的保護。

表3：ANSI/AAMI PB 70: 12 手術衣、其他防護衣、手術單及手術單配件的阻隔性能分類。

如表3 所示，1 級、2 級和3 級的要求有特定測試要求。只有4 級防護服才經過病毒滲透抗性測試，因此只有4 級防護衣根據ASTM F1671 被認為防毒滲透。符合較低層級（1、2 和3 級）的防護衣不能被視為不透水。但是，1-3 級防護服可以增強對液體的抵抗力。

ANSI/AAMI PB70 1、2 和3 級手術/隔離衣測試要求僅使用水作為挑戰。因為水的表面張力遠高於血液的表面張力，所以血液比水更容易滲透到織物中。因此，AATCC 防水測試（AATCC 42 和AATCC 127）與ASTM F1671 病毒滲透測試之間沒有相關性，因此，1、2、3 級防護服和4 級防護服提供的保護沒有相關性。

圖2：屏障性能試驗方法- 靜水壓力試驗

手術衣和隔離衣的設計和製造要求是基於給定預期使用條件的預期液體接觸位置和程度。ANSI/AAMI PB70 將手術衣和隔離衣的某些區域確定為關鍵區域（見圖3)。關鍵區域包括最有可能與血液、體液或OPIM（其他潛在的傳染性物質）直接接觸的區域。防護衣的整個正面（A、B 和C 區域）的阻隔性能至少需要達到1 級。

圖3：ANSI/AAMI PB70 中為手術衣和隔離衣定義的關鍵區域

ANSI/AAMI PB70 在其他防護服標準、 ASTM F2407和ASTM F3352 中被引用。除了ANSI/AAMI PB70 阻隔性測試要求外，這些標準規範還規定了物理性能要求，包括拉伸強度、接縫強度、抗撕裂性和可選的棉絨生成、蒸發阻力和蒸氣透過率測試。

EN 13795 – “手術單、手術衣和潔淨空氣防護服，用作患者、臨床工作人員和設備的醫療設備。製造商、處理器和產品、測試方法、性能要求和性能水平的一般要求”

EN 13795 是歐洲公認的品質標準，符合一次性和多次使用手術衣、手術單和潔淨空氣防護服的製造、測試和性能規範。 EN 13795根據性能類型對產品進行分類：高性能和標準性能防護服類別，並進一步細分為關鍵區域和非關鍵區域，類似於ANSI/AAMI PB70中定義的手術衣關鍵區域。

EN 13795 也規定了一次性和可重複性使用手術衣必須經過的標準化和協調屏障測試方法。表4 顯示了EN 13795 對手術衣的主要性能要求。除了這些測試之外，EN 13795 還要求測試其他特性，包括微生物和顆粒物的清潔度、棉屑、爆破強度（乾和濕）和拉伸強度（乾和濕）。但是，對於標準性能和高性能手術衣，以及關鍵和不太關鍵的區域，這些特性的性能要求是相同的。

表4.EN 13795 的主要性能要求

EN ISO 22612 抗乾燥微生物滲透性測試方法旨在確定乾織物抵抗攜帶微生物的顆粒滲透的能力。該方法確定了在滑石粉上攜帶時可以穿透測試材料的微生物的數量。測試結果以瓊脂平板上觀察到的菌落形成單位（CFU）表示。

EN ISO 22610 測試方法用於確定對濕細菌滲透的抵抗力，評估織物在織物上積聚液體和機械摩擦條件下對微生物滲透的抵抗力。測試結果以I _B表示，即「屏障指數」。I _B =6.0 是可實現的最大值，表示在測試條件下沒有滲透。

EN 14126 – “防護服抗感染劑的性能要求和測試方法”

EN 14126 定義了用於防止傳染源的防護服材料的性能要求。由於微生物的異質性（在大小、形狀、感染劑量、生存能力等方面），EN 14126 標準並未定義特定類型微生物的性能標準。本標準規定的測試方法著重於含有微生物的介質，例如液體、氣溶膠或固體塵埃顆粒。

EN 14126 標準通常用於工作服，它規定ISO 16603 和ISO 16604 作為測試方法，用於評估服裝材料在靜水壓力下對受污染液體的抗滲透性能。根據這些測試方法所達到的性能水準進行分級（見表5）。需要注意的是，5 級壓力水平最接近ASTM F1670 和ASTM F1671 中規定的壓力水平（13.8 kPa）。

另外，EN 14126標準中關於ISO 16603和ISO 16604的規定僅適用於服裝中的布料。這兩種測試同樣可以應用於縫線。為了有效防止血液和病毒的滲透，終端使用者應與服裝製造商討論縫線屏障測試的結果，同時參考布料測試的結果。

表5：依據EN 14126 使用ISO 16603 和ISO 16604 測試方法對血液和體液滲透的抵抗力進行分級

NFPA 1999 – “緊急醫療手術防護服標準”

NFPA 1999 是專門為解決緊急醫療服務急救人員所穿的一系列不同服裝而製定的，但也適用於醫療急救人員。該標準包括設計標準、性能標準、標籤要求和測試方法，適用於一次性和可重複使用緊急醫療服裝，可以是工作服、多件式服裝套裝或部分身體服裝。

標準依據ASTM F1671來評估材料和接縫的抗病毒滲透性，並透過整體液體完整性測試來驗證全身服裝的液體密封性，以確保衣物的閉合和其他設計部分能夠有效防止液體滲透。此外，標準也規定了對材料和接縫需具備最低強度和物理危害抵抗的要求。符合標準的服裝必須貼上符合標準的標籤，並由獨立認證機構進行認證。

防護衣相關測試設備：

用於測定織物阻隔性的測試方法包括AATCC 42、AATCC 127、ASTM F1670、ASTM F1671、ISO 16603和ISO 16604等標準，適用於工作服和防護衣。一般來說，對於防護衣的分類，防護服使用ANSI/AAMI PB70 和EN 13795，工作服使用EN 14126 和NFPA 1999。

ANSI/AAMI PB70 和EN 13795 手術衣分類之間存在一些差異，無法直接比較測試方法和性能要求。最近世界衛生組織的PPE 規範對於絲狀病毒病的爆發表明，EN 13795 高性能級防護服與ANSI/AAMI PB70 3 級防護服最相似。同樣，對於工作服，很難直接比較測試方法和性能規格。在歐洲，EN 14126 標準通常用於評估和分類用於防止傳染源的工作服，EN 13795 用於評估和分類手術衣。

因此，目前比較的最佳方法是使用製造商提供的測試數據，表6 列出了一些用於確定工作服防護效果的常用測試方法，並描述了應如何解釋結果。

表6：確定工作服阻隔效果的常用測試方法